关于起草《关于开展2020年大兴安岭地区无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》的政策解读-z6尊龙旗舰厅

一、编制的目的

通过开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
     二、编制的依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

3.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

4.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）

5．《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

6.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2019年1月1日起施行

三、编制具体内容的说明

二、检查重点
　　（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材（高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。）；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。
   依据：1.《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 》药监综械管〔2020〕34号

二、检查重点
　　（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。
        2.《省局关于严厉打击制售假劣药械违法行为切实保障疫情防控用药用械安全的通知》（黑药监〔2020〕20号）

二、抓实抓细，强化监督检查。突出重点，对疫情防控相关药品、医疗器械要进一步加大监督检查力度，切实落实企业主体责任。重点对我省抗病毒、抗生系类药品和医用防护服、医用口罩等医疗器械产品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督检查。结合“承诺即换证”事中事后监管，对批发企业销售“疫情防控重点药品，诊疗方案药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械”开展监督检查。要加强对药械零售企业进货渠道的监管，全力保障质量安全。

（二）重点企业。重点检查在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
     依据：1.《医疗器械监督管理条例》680号令2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

（三）重点环节。
　　　1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
     依据：1.《医疗器械监督管理条例》680号令 第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及z6尊龙旗舰厅的联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

 3.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
　　持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
　　持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

4.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2019年1月1日起施行

第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。

2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
     依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
　　鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

　  第八条　医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　第九条　医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

第十二条　医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
　　使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

第十四条　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

2.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

（二）监督检查。
　　1.各县（市）区市场监督管理部门对本辖区域企业自查情况要组织开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。
　　2.各县（市）区负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。
　　地局将在适时组织检查组，对县（市）区的专项整治情况开展督导检查，既检查县（市）区市场监督管理部门和负责辖区内的市场监督管理分局专项整治工作的开展情况，还要随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，督导检查工作情况将纳入年终考核指标中。

依据：《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 》药监综械管〔2020〕34号

（二）监督检查。
　　1.各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各省级药品监督管理部门应当结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。
　　2.各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。
　　必要时国家药监局可组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查，既检查省药品监督管理部门和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况，又随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。

五、工作要求
（二）严惩违法行为。以监管薄弱环节为切入点，针对重点产品（尤其是疫情防控用品）、重点企业、重点线索，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

依据：《省局关于严厉打击制售假劣药械违法行为切实保障疫情防控用药用械安全的通知》（黑药监〔2020〕20号）

二、抓实抓细，强化监督检查。突出重点，对疫情防控相关药品、医疗器械要进一步加大监督检查力度，切实落实企业主体责任。

三、联防联控，强化稽查执法。注重从投诉举报、媒体舆情和省外协查等方面广泛收集案件来源线索，特别是对涉及生产经营多个环节、上下游源头延伸的重点案件，要一查到底。对疫情防控期间各类违法行为，要依照相关法律法规规定，从严从重从快查处。要加强行刑衔接，形成打击合力，对涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。

（三）继续推进《医疗器械经营质量管理规范》实施。各县（市）区市场监督管理部门要全面掌握本辖区内医疗器械经营企业实施相应规范的现状及问题，加大对医疗器械第三类经营企业实施相应规范的推进和监督检查力度，按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的企业，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实规范，落实主体责任。

依据：《关于印发严厉打击违法违规医疗器械注册（备案）生产经营使用专项整治工作方案的通知》（黑食药监器械〔2018〕236号）

（三）继续推进《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）与《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称办法）实施。各县（市）区市场监督管理部门要全面掌握本辖区内医疗器械经营使用单位实施相应《规范》与《办法》的现状及问题，加大对医疗器械经营使用单位实施相应《规范》与《办法》的推进和监督检查力度，按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的单位，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实规范，落实主体责任。

（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县（市）区市场监督管理部门要组织本辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》，全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合辖区内实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，重点检查疫情防控医疗用品（防护服、医用口罩、一次性医用乳胶手套、医用隔离衣、呼吸机等）。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

依据：《省局关于严厉打击制售假劣药械违法行为切实保障疫情防控用药用械安全的通知》（黑药监〔2020〕20号）

二、抓实抓细，强化监督检查。突出重点，对疫情防控相关药品、医疗器械要进一步加大监督检查力度，切实落实企业主体责任。重点对我省抗病毒、抗生系类药品和医用防护服、医用口罩等医疗器械产品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督检查。结合“承诺即换证”事中事后监管，对批发企业销售“疫情防控重点药品，诊疗方案药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械”开展监督检查。

 大兴安岭地区行署市场监督管理局

2020年4月21日

链接：正文

http://www.dxal.gov.cn/publicity_xsgsj/shjjbmgfxwj/7277